Plasmabaserad tillverkning

Plasmagivarens identitet verifieras och uppgifterna behandlas i vårt registreringssystem för plasmagivare.

För att få ge plasma måste man vara minst 18 år gammal, väga minst 50 kg och vara fullt frisk.

Innan man kan ge plasma får man fylla i en hälsodeklaration och genomgå en undersökning.

Att lämna plasma tar 45 till 90 minuter. Mellan 300 och 880 ml plasma tas varje gång.

Varje plasmaenhet märks med en streckkod så att man när som helst kan spåra den till givaren.

Plasman testas för virus som hepatit, hiv och parvovirus B19.

Biokemiska processer som separerar plasman i dess beståndsdelar för att få fram de proteiner som behövs till Octapharmas produkter.

Fraktionering innebär att man separerar plasmaproteinerna genom att påverka deras löslighet med hjälp av förändringar i etanolkoncentrationen, pH-värdet och temperaturen. Olika proteiner separeras under olika förhållanden. Knuth Litke, fraktioneringsansvarig på Springe-anläggningen i Tyskland, berättar mer i sin video.

Octapharma investerar i ny, toppmodern fyllningsutrustning till våra produktionsanläggningar. Syftet är att skapa helautomatiserade fyllningslinjer som ökar kapaciteten så att vi i slutändan kan tillverka fler läkemedel till våra patienter. I den här videon får du träffa Sara från vår produktionsanläggning i Stockholm, som berättar varför det är så viktigt för patientsäkerheten att utesluta mänsklig kontakt ur fyllningsprocessen.

Varje batch med färdiga produkter testas i förhållande till regelefterlevnad och patientsäkerhet. Samtliga specificerade parametrar testas till hundra procent.

Hundraprocentig granskning av samtliga parametrar i processen.

Om samtliga krav har uppfyllts följer internt frisläppande av batchen.

Prover från varje plasmapool verifieras på nytt så att de är fria från virusmarkörer och virus-DNA/RNA.

Tillverkningssatserna testas dessutom externt och frisläpps av ett officiellt kontrollaboratorium för läkemedel (Official Medicine Control Laboratory, OMCL).

För att batchen med färdiga produkter ska kunna frisläppas krävs en extern kontroll av att samtliga definierade kriterier uppfylls. Därefter kan läkemedlet användas av patienter.

Att testa kvaliteten med hjälp av analysmetoder är den huvudsakliga uppgiften för vår Quality Control Analytics-avdelning. – Vårt jobb går ut på att testa slutliga behållare, intermediat, prover som tas under pågående process och stabilitetsprover, berättar Bernhard, som är senior tekniker vid vår anläggning i Wien i Österrike. I den här videon berättar han mer om hur det går till.