header image

Aktuellt

Press release: Octapharma får godkännande av Swissmedic för fibryga® för behandling av medfödd och förvärvad fibrinogenbrist

26.11.2018

Lachen, Schweiz – 26 november 2018 - Octapharma meddelade idag att den schweiziska läkemedelsmyndigheten, Swissmedic har beviljat godkännande för försäljning av sin nya fibrinogenkoncentreratprodukt fibryga® för behandling av medfödd och förvärvad fibrinogenbrist. Detta godkännande är en viktig framgång för företaget och viktigast av allt, ett stort framsteg för patienter och läkare.

"Utvecklingen av fibryga® illustrerar Octapharmas fortsatta engagemang i att förbättra patienters hälsa och liv. Det utomordentliga resultatet av de kliniska prövningarna och godkännandet från Swissmedic är en viktig milstolpe, både för företaget och för behandlande läkare, men kanske mest av allt för patienter som lider av allvarlig blödning", säger Olaf Walter, styrelseledamot. "Med fibryga® har vi kompletterat vår produktportfölj för att möta behovet av snabb och tillförlitlig kontroll av blödning genom ersättning av fibrinogen."

Fibrinogen spelar en viktig roll i koagulationssystemet. Fibrinogen, även känd som koagulationsfaktor I, är nödvändigt för initiering och stabilisering för att bygga ett fast blodkoagel. Förutom sällsynt medfödd fibrinogenbrist, finns det ett betydande antal patienter som får blödning under kirurgi och vid trauma, orsakad av förvärvade låga nivåer av fibrinogen.

Fibryga® är ett frystorkad fibrinogenkoncentrerat för intravenös infusion, som produceras från poolad human plasma. De viktigaste funktionerna i produkten är renhet, oförändrat funktionalitet av fibrinogen och en hög nivå av patogen säkerhet. Fibryga® ger också en snabb respons vid blödning efter en kort och bekväm beredningprocess. Produkten är indicerad för behandling av patienter med kongenital fibrinogenbrist liksom patienter som drabbats av allvarlig blödning relaterad till förvärvad fibrinogenbrist under kirurgiska ingrepp och trauma.

"Prospektiva kontrollerade kliniska prövningar är det starkaste stödet för läkares behandlingsbeslut. Hittills har det varit begränsade kontrollerade kliniska bevis till stöd för en rationell behandling av patienter med fibrinogenbrist". Dr. Ashok Roy, hemotolog på Basingstoke Hospital, UK, säger "Vi är glada över att se de utmärkta resultaten av vårt studieprogram i patienter som drabbats av omfattande blodförlust under cytoreduktiv kirurgi i pseudomyxom peritonei. Resultaten från studien är mycket viktiga för att hjälpa läkare att förstå vikten av fibrinogenersättare för patienter med kraftiga blödningar."

"Den hastighet med vilken fibryga® rekonstruerar och därmed är tillgänglig för patienter vid sängen, i kombination med sin höga kvalitet och säkerhetsprofil, är oerhört viktigt. Detta kommer att möjliggöra för läkare att använda produkten med självförtroende och vara ett steg före i behandlingen av patienter med förvärvad hypofibrinogenaemia. Resultaten inspirerar också till vidare forskning för att bättre förstå hanteringen av kritiska blödningar", påpekar Dr Roy.

fibryga® är ett nytt fibrinogenkoncentrerat som produceras från poolad plasma som ger snabb återhämtning, har hög nivå av säkerhet, renhet och funktionalitet för behandling av patienter där snabb och effektiv ersättning av fibrinogen behövs. Indikation för användning kan skilja sig från land till land. Kontakta lokal representant för specifik produktinformation.​

Om Octapharma

Octapharms vision lyder: "Vi drivs av vår passion att tillhandahålla nya lösningar som förbättrar människors hälsa och liv". Octapharma, som är en av de största tillverkarna av proteinläkemedel i världen, utvecklar och tillverkar mänskliga proteiner från human blodplasma och mänskliga cellinjer. I egenskap av familjeägt företag, tror Octapharma på att investera för att göra en skillnad i människors liv och har gjort så sedan 1983, eftersom „vi har det i blodet“. Våra kärnvärden är ägande, integritet, ledarskap, hållbarhet och entreprenörskap. Huvudkontoret ligger i Lachen i Schweiz.

Under 2017, uppnådde koncernen 1.72 miljarder Euro i intäkter. Rörelseresultatet var 349 miljoner Euro och investeringar gjordes för 287 miljoner Euro för att säkra framtida välstånd. Octapharma har cirka 8 000 medarbetare över hela världen för att säkra vård av patienter i 113 länder med produkter inom tre behandlingsområden:

  • Hematologi (blödarsjuka)
  • Immunterapi (sjukdomar i immunförsvaret)
  • Intensivård 
        

 Octapharma har sju enheter för forskning och utveckling och sex toppmoderna produktionsanläggningar i Österrike, Frankrike, Tyskland, Mexiko och Sverige.