Octapharmas mykoplasma-analys färdigställd!

Stockholm
2021-09-09
Företagsnyheter
Det tog några år men nu har Octapharma en egen analys som möter alla tuffa, regulatoriska krav som ställs för att detektera mykoplasma. Rekombinant Faktor VIII är en av de produkter som Octapharma producerar och som räddar liv. För att kunna leverera säkra produkter behöver en rad analyser utföras..

”Att få leda arbetet med att skapa en egen solid analys som möter tuffa regulatoriska krav är bland det roligaste jag har gjort”, berättar Kent Persson Senior Scientist på Octapharma.

"Det har varit otroligt lärorikt och roligt", säger Kent Persson som drivit projektet från start till mål.

Rekombinant Faktor VIII är en av de produkter som Octapharma producerar och som räddar liv.

För att kunna leverera säkra produkter behöver en rad analyser utföras. Bland annat får inte mykoplasma-bakterier förekomma i och under rekombinant produktion.

- Förut skickade vi iväg våra prover till England eftersom det är ett krav från regulatoriska myndigheter att göra mykoplasma-test och då fick vi tillbaka våra testresultat efter ca 30 dagar. Numera kan vi analysera på plats och leverera preliminära svar inom två dagar. Det innebär att vi kan vidta åtgärder direkt ifall det är en infektion, berättar Kent Persson, som drivit projektet från start till mål under sex års tid. Sedan 2020 utför Octapharma egna validerade och regulatoriskt godkända analyser avseende mykoplasma.

Började med ett tomt rum

Kent Persson har disputerat i molekylärbiologi vid Umeå universitet och efter att ha arbetat som postdoktor samt inom life science-industrin i USA började han på Octapharma 2006, som Senior Scientist.

– Jag fick det här projektet i min famn 2013. Den första frågan var om vi skulle ta hjälp av något företag eller om vi skulle bygga upp allt själva från scratch och utveckla en egen mykoplasmaanalys Företaget Thermofisher hade en befintlig mykoplasmaanalys som mötte de regulatoriska kraven men deras analys behövde ändå anpassas utifrån vårt material.

Vi valde att använda oss av Thermofishers mykoplasmaanalys och därefter påbörja analysutvecklingen. Under 2014 fattades beslut om att vi skulle bygga upp ett nytt eget labb. Vi började med ett tomt rum och sedan beställdes bord, instrument, pipetter och all utrustning som behövdes. Det var inte gjort i en handvändning för sedan krävdes också att instrumenten kalibrerades och vi behövde ha olika tryck i våra olika rum. Det dröjde ända till februari 2015 innan allt var på plats och labbet hade rätt tryck, berättar Kent.

Encarnacion Seger (Analytical Specialist) tillsammans med Saraa al Hassan (Laboratory Engineer) i rummet för Mykoplasma-analys på Octapharma

Tuffa regulatoriska krav

Det var förvisso komplicerat att bygga labbet men nu följde en tuff tid med metodutveckling och ett och ett halvt år av utvecklingsarbete för att till slut kunna validera analysen.

- Största utmaningen var att få en analys som kunde möta de regulatoriska kraven. Vi behövde rena upp materialet utan att förlora mykoplasman. Alltså ta bort sådant som är störande för analysen utan att ta bort själva mykoplasman så att vi kunde detektera den.

Gentemot regulatoriska myndigheter måste man visa att man klarar att detektera relevanta mykoplasmaarter dvs, de arter som skulle kunna infektera produktionen. Vi identifierade sex mykoplasmasorter som var relevanta för oss. Men att ta allt vidare till en validering var en lång resa, berättar Kent.

Hårt arbete, samarbete och små förändringar gav resultat - under projektet gjordes prevalidering tre gånger utan att lyckas...

– Ingen visste innan att valideringen skulle vara en så pass komplicerad process. Jag var ändå övertygad om att det skulle gå att lösa. Vi hade bra samarbete och vi lyckades göra små förbättringar hela tiden. Till slut lyckades vi. Att hitta rätt kombination av förändringar var det som gjorde att vi kunde knyta ihop säcken och få en analys som fungerar.

Under resans gång har jag haft hjälp av olika personer och team samt diskussionsgrupper och det har varit en fantastisk resa, berättar Kent.

Roligaste projektet hittills

Idag är fyra personer certifierade och kan utföra analys av mykoplasma på Octapharma.

- Att få in mykoplasma i rekombinant produktion vore en mardröm för produktionen. Skulle mykoplasma komma in måste rekombinant produktion genomgå en komplicerad saneringsprocess, något som skulle påverka produktionen i månader, men vi har hittills aldrig haft eller hittat mykoplasma, berättar Kent.

Kent har föreläst internationellt om resan från att bygga upp ett labb från scratch till att skapa en validerad och godkänd analys.

– Det här är det roligaste jag har gjort på Octapharma – så otroligt lärorikt och komplext. Sedan har jag haft bra personer omkring mig och en fin omgivning också här på Kungsholmen. Det här projektet visar att allt är möjligt, avslutar Kent.

Encarnacion Seger, Analytical specialist på Octapharma

Det var väldigt viktigt med Kents djupa kunskap och forskningserfarenhet för starten av projektet. Hans kunskap och nya idéer under projektets gång gjorde det möjligt att komma vidare även de gånger när vi stod och stampade. Det var fantastiskt att Kent lyckades samla ett team med kompletterande kunskaper och erfarenheter, men med samma starka vilja att arbeta tillsammans och på så vis lyckas med projektet. 1+1 blev 3!

Ett väldigt utmanande projekt för mig, där jag lärde mig väldigt mycket genom att jobba med Kent, berättar Encarnacion Seger, Analytical Specialist på Octapharma.

Kent Persson och Encarnacion Seger på Octapharmas Quality Unit-avdelning.